濕熱滅菌將物品置于滅菌柜(鍋)內，利用高壓飽和蒸汽使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性從而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中*、應用*泛的滅菌方法。
關于濕熱滅菌的五點問題反饋
1、問：濕熱滅菌性能確認熱穿透考察F0還是溫度時間？
答：滿載熱穿透測試重點考察F0值，對熱分布的溫度沒有硬性要求。
2、問：濕熱滅菌柜空載熱分布驗證報告里如果統計了F0值，有沒有問題？
答：能有啥問題，只不過有點多此一舉了，空載熱分布統計F0值沒啥用，找冷點？冷點是指滅菌階段溫度至低的點，而不是F0值至低的點，這個你可以查看一下2010版藥品GMP指南-無菌藥品，書中對干熱滅菌確認和驗證提到“空載熱分布測試是為確定設備空載時的溫度均勻度及設備“冷點”進行的測試，一般在運行確認時進行。
通過一組經過校正的溫度傳感器測定滅菌器腔室內各不同部位溫度，并根據所測數據繪制溫度分布圖，以便于發現滅菌腔室內的冷點和熱點。”同理濕熱滅菌空載熱分布冷點確定原則。
3、問：小容量的濕熱滅菌工藝驗證(滿載熱分布和滿載熱穿透)可以與生產同步進行嗎，有沒有特殊要求？
答：我們的做法是不做滿載熱分布、只做滿載穿透；但是GMP上說采用過度殺滅法時，可以只做滿載熱穿透，當采用殘存概率法時，滿載熱穿透和滿載熱分布分別實施。
4、問：大家用的濕熱滅菌柜驗證時都能保證柜內的每個點溫度不低于121度，不高于124度嗎？我們的高溫做不到怎么辦？
答：正常是不會有這種情況的，都是在121-123℃之間，根據你的情況，個人認為可能有幾個原因：
①滅菌柜溫度分布不均；
②藥品裝載方式不對；
③溫度探頭的擺放位置不恰當；
④滅菌過程中柜內補壓空的時候，對個別溫度探頭產生影響；
⑤循環水系統出問題(潔凈區的疏水閥被橫向裝了？這個潔凈型疏水閥必須垂直安裝)；
⑥噴淋盤和兩次噴淋頭存在堵塞或是錯位情況。針對以上原因去排查，不能走形式，希望能幫助到你。如果問題解決不了，那就用來滅一些不怕高溫的不銹鋼器具類吧。
5、問：為什么濕熱滅菌驗證時，要統計升溫段和降溫段，只統計恒溫段，也就是滅菌段行不行？
答：首先，只統計滅菌段肯定是不行的，已經出現過被專家落缺陷的情況了，其次，滅菌柜的驗證考察滅菌效果是一個方面，更重要的還要考察你滅菌柜的整體性能，如脈動次數、脈動曲線、降溫速率曲線、干燥等等，都是要分析的，比如來年再確認時候滅菌30min，但是脈動次數、降溫時間、干燥時間等都不一致，能說滅菌柜性能穩定嗎？
再次，確認是要確認整個滅菌程序的，整個滅菌程序就包括脈動次數、壓力、干燥等運行情況的，你的SOP肯定對這些參數也要進行規定。
更新時間：2021-11-25
點擊次數：3731
當前位置：
